檢調近日針對「大鑫資訊公司」涉嫌以中國劣質快篩魚目混珠美國製富樂快篩,進口台灣牟取暴利情事進行調查。但國民黨發言人白喬茵指出,衛福部早在5月13日就已接獲2張示警公文卻置之不理。食藥署緊急發佈新聞稿澄清,網傳之該快篩產品並未核准進口,與本署核准之產品不同。食藥署醫粧組簡任技正林欣慧也坦言,很多的流程規範,真的是「防君子不防小人」。
白喬茵指控,據匿名人士提供資料,顯示5月13日醫優科技公司已行文表示衛福部專案許可的美國製「富樂快篩」有中國製的仿冒品混入市場,為確保國人健康,希望廢止該專案EUA。白喬茵指控,為何衛福部收到滿滿兩張公文警示富樂不能賣,卻依舊置之不理,還是讓大鑫公司持續販售足足一個月?
羅一鈞在記者會上回應,食藥署5月確實有收到公文,但並未忽視;當時公文是該公司想要代理美國的富樂快篩,但貨源無法從美國取得,供貨來源變成中國廠才主動發文,因為貨源無法確定,主動希望註銷EUA。
食藥署表示,已在110年11月2日核准醫優科技股份有限公司;111年5月10日核准大鑫資訊股份有限公司專案輸入「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」產品在案。醫優公司自請廢止EUA後,在111年6月10日予以廢止;大鑫公司則在111年6月15日才廢止。
林欣慧表示,醫優公司5月12日自請廢止EUA的公文送到衛福部後,食藥署就開始展開相關調查,確認是否有核准到「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」這樣的仿冒產品,但經查後並未核准,認定該批產品並未因此流入市場。
至於美國FDA在今年3月就針對該仿冒品快篩進行警示,台灣方面醫優公司5月12日自請廢止EUA,但直到6月10日才公告廢止。林欣慧表示,一切的申請都是經過相關行政流程進行,4月底又剛好在積極審核各廠牌快篩,當下依緊急性評估,先行確認仿冒品未因錯核EUA而流入市場,為重中之重。
林欣慧坦言,很多的流程規範,真的是「防君子不防小人」,因為食藥署EUA並未要求快篩進口需檢附「原廠授權登記書」,因為可能有合法廠商是透過自身商業管道購得美國FDA核准之原廠快篩輸入到台灣來,並不會規範一定要美國原廠直送才能進口台灣,而是就產品本身進行EUA審查。
林欣慧表示,若檢調單位調查釐清後,大鑫公司若進口產品與核准不符,涉未經核准擅自輸入,依醫療器材管理法第62條規定,處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1000萬元以下罰金;若是擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤,依同法第61條規定,處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣2000萬元以下罰金。